藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。
就法律關(guān)系而言，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓本應屬于買賣合同范疇，受《合同法》及其司法解釋調(diào)整。但由于我國對藥品企業(yè)和藥品本身均實行行政許可制度，而藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必然導致某些行政審批事項的變更，因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓在“合同自由原則”之上，還要滿足行政審批規(guī)定的限制性條件，甚至與企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。
把“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”定義為“申請藥品注冊的過程”是我國藥品管理法律制度的要求。為了保持與《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的立法統(tǒng)一，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須通過藥品補充申請程序，取得《藥品補充申請批件》及新的藥品批準文號，以便有效監(jiān)督和管理。然而，這種規(guī)定無疑增加了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復雜性和不確定性，造成了一些企業(yè)的困擾和誤解。
一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應當進行可行性研究和盡職調(diào)查
通常情況下，完成一個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目需要三個階段。
第一階段：簽訂《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書》
該階段考慮的內(nèi)容主要包括：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的禁止性規(guī)定；擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的獨占性、競爭性和預期收益；品種的市場定位和產(chǎn)品周期；工業(yè)生產(chǎn)與商業(yè)流通的總體安排；目標公司履約能力和信譽；地方政府傾向性意見和可能涉及的行政程序等。《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書》應包括：技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件；交易安排；共管賬戶或擔保；排他性協(xié)商；保密條款；正式文件簽署的成就條件等。
第二階段：簽訂《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》
該階段至少要完成三項主要工作：盡職調(diào)查、內(nèi)部決策和正式談判。
1、盡職調(diào)查。要查清轉(zhuǎn)讓方公司沿革、治理結(jié)構(gòu)、股權(quán)比例、資質(zhì)證書、技術(shù)證明、經(jīng)營狀況、資產(chǎn)評估、財務審計、法律風險等，重點對藥品技術(shù)的合法性、有效性和實用性進行核查，包括藥品技術(shù)審批機關(guān)和審批時間、是否由地方標準轉(zhuǎn)為國家標準、是否曾經(jīng)或正在生產(chǎn)、品種劑型是否與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致、是否準備一次性轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格等；
2、內(nèi)部決策。要解決風險評估、可研報告、內(nèi)部審批手續(xù)等；
3、正式談判。要對《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》的具體條款進行約定，包括項目名稱；技術(shù)的內(nèi)容、范圍和要求；對價的形式（現(xiàn)金、資產(chǎn)、股權(quán)或其他）；履行的計劃、進度、期限、地點、地域和方式；技術(shù)情報和資料的保密；風險責任的承擔；驗收標準和方法；價款、報酬或者使用費及其支付方式；稅負承擔；違約金或者損失賠償?shù)挠嬎惴椒ǎ唤鉀Q爭議的方法；名詞和術(shù)語的解釋等。
第三階段：履行《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》
該階段要按照協(xié)議約定的交易步驟轉(zhuǎn)移技術(shù)和支付對價，是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否成功的關(guān)鍵，也是對藥品技術(shù)“驗收標準和方法”的檢驗。若要保證協(xié)議順利履行，就要把“驗收標準和方法”約定得具體、詳細、便于操作，協(xié)議雙方應當參照《合同法》和《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的有關(guān)條款，約定“轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，保證技術(shù)的實用性”，避免發(fā)生歧義。
以上三個階段是相互聯(lián)系，密不可分的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽訂和履行。企業(yè)決策者應當重視可行性研究和盡職調(diào)查工作，做出合理計劃和安排。
二、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須是藥品技術(shù)的真正所有者
藥品技術(shù)的證明文件包括《專利證書》、《新藥證書》、《藥品注冊批件》（“藥品批準文號”）、《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等，但持有這些證書，不必然證明藥品技術(shù)就是有效的和實用的。受讓方需要認真審查這些證書的所有權(quán)、實用性和法律狀態(tài)，以免造成協(xié)議無效或侵權(quán)糾紛。
由于《專利證書》和《新藥證書》可以是多個不同主體共同所有，且不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此，轉(zhuǎn)讓藥品專利申請權(quán)、藥品專利權(quán)或新藥技術(shù)時受讓方務必取得共同所有權(quán)人的書面同意。
《專利法》規(guī)定，“兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議的以外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批準后，申請的單位或者個人為專利權(quán)人”。《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》則規(guī)定，“對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
與《專利證書》和《新藥證書》不同，《藥品注冊批件》（“藥品批準文號”）、《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》按規(guī)定只頒發(fā)給某一個符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，非生產(chǎn)企業(yè)無權(quán)取得，故理論上不應當出現(xiàn)藥品技術(shù)權(quán)屬爭議。但實踐中，確實存在一些藥品研發(fā)機構(gòu)或其他不具資質(zhì)的單位假借生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊申請，由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準文號的情形，即通常說的“代落文號”行為。
由于這種“技術(shù)合作”明顯“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”，屬于無效法律行為，因此，“隱名”技術(shù)所有者的權(quán)益得不到法律保護，處理不當極易產(chǎn)生權(quán)屬和利益糾紛。所以，轉(zhuǎn)讓此類藥品技術(shù)時必須解決權(quán)利歸屬及合法性問題，簽訂協(xié)議時受讓方應當要求轉(zhuǎn)讓方書面保證技術(shù)權(quán)利沒有瑕疵或不存在潛在的糾紛。
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